百济神州将在第64届美国血液学会年会上展示其血液肿瘤临床开发项目动态进展

Nov 03, 2022 11:53 AM

大会所接受的报告材料将展示百济神州针对B细胞恶性肿瘤和髓系白血病所开展的广泛而深入的临床开发项目

 

15篇被大会接受的摘要中包括涉及重磅的BTK抑制剂百悦泽®和富有前景的Bcl-2抑制剂BGB-11417开发进展的3项口头报告。

 

 

中国北京,美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔——2022113——百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布,将于 20221210日至14日在美国新奥尔良举行的第64届美国血液学会(ASH)年会上展示一系列临床试验结果和真实世界数据项目进展。百济神州专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物,改善患者的治疗结果,提高药物可及性。

 

关键展示内容包括

·        新型B细胞淋巴瘤-2Bcl-2)抑制剂BGB-11417用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL/小淋巴细胞白血病(SLL)患者的概念验证1期试验结果;

·        MAGNOLIA试验中复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤患者接受百悦泽®(泽布替尼)治疗的长期有效性和安全性数据;

·        一项2期试验更新结果显示,泽布替尼用于治疗不能耐受阿卡替尼治疗的 B细胞恶性肿瘤患者有效且可耐受。

 

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示百济神州已经在血液肿瘤的创新药研究和临床开发领域打下坚实基础。在今年的ASH会议上,我们期待与大家分享百济神州广泛的全球开发项目,以及其所呈现的丰富数据。我们希望能够展示百济神州的专业水平和创新驱动力——从新型Bcl-2抑制剂BGB-114171期试验数据,到确证百悦泽®在多种B细胞恶性肿瘤中具有显著的临床有效性和一致的安全性特征的多项数据报告。

 

其他聚焦于联合疗法和管线实力的展示内容包括:

·        泽布替尼联合来那度胺治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的初步安全性和有效性数据;

·        新型Bcl-2抑制剂BGB-11417单药或联合用药的多个1期试验结果的海报展示,显示其在B细胞淋巴瘤和髓系白血病的治疗中具有良好的有效性和可控的安全性特征;

·        泽布替尼联合 PI3Kδ抑制剂 zandelisib治疗R/R滤泡性淋巴瘤或套细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性数据。

投资者会议

百济神州将于北京时间1212日早10:00时(美国中部时间1211日晚8:00时)在新奥尔良面向参加ASH的投资者和分析师举办一场补充会议。百济神州高级管理团队将回顾大会上所公布的数据亮点。届时,将有特约嘉宾受邀出席并参与问答环节。本次活动将进行网络直播,与会者可访问百济神州官网的投资者专区:http://ir.beigene.comhttp://hkexir.beigene.comhttp://sseir.beigene.com观看直播。该会议的视频回放将在活动结束后保存90天,以供查看。

 

 

 

治疗适应症

标题

报告详情

口头报告

复发/难治性滤泡性淋巴瘤

 

复发/难治性套细胞淋巴瘤

PI3Kδ抑制剂Zandelisib联合BTK抑制剂泽布替尼治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)或套细胞淋巴瘤(MCL)患者的安全性和有效性

#78

北京时间

日期:20221211

时间:00:45

 

复发/难治性边缘区淋巴瘤

泽布替尼治疗复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)患者的长期有效性和安全性:MAGNOLIABGB-3111-214)试验的最终分析

#234

北京时间

日期:20221211

时间:05:15

 

慢性淋巴细胞白血病

 

小淋巴细胞白血病

新型B细胞淋巴瘤-2Bcl-2)抑制剂BGB-11417单药或与泽布替尼(ZANU)联合用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL/小淋巴细胞白血病(SLL)患者的1期研究:初步数据

#962

北京时间

日期:20221213

时间:06:45

 

海报展示

B细胞恶性肿瘤

泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤的日本患者的有效性和安全性

#1590

北京时间

日期:20221211

时间:07:3009:30

 

 

B细胞恶性肿瘤

泽布替尼用于治疗阿卡替尼不耐受的B细胞恶性肿瘤患者

#1587

北京时间

日期:20221211

时间:07:3009:30

 

复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

泽布替尼联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的初步安全性和有效性

#1627

北京时间

日期:20221211

时间:07:3009:30

 

复发/难治性 B细胞恶性肿瘤

泽布替尼联合替雷利珠单抗治疗复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的生物标志物分析

#1529

北京时间

日期:20221211

时间:07:3009:30

 

急性髓系白血病

新型Bcl-2抑制剂BGB-11417联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病(AML)患者的初步安全性和有效性

#1443

北京时间

日期:20221211

时间:07:3009:30

 

 

成熟B细胞恶性肿瘤

一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究:初步数据

#2989

北京时间

日期:20221212

时间:08:0010:00

 

 

多发性骨髓瘤

Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗伴t(11,14)的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的初步安全性和有效性:一项非随机、开放性、1b/2期研究

#3235

北京时间

日期:20221212

时间:08:0010:00

 

复发/难治性B细胞恶性肿瘤

泽布替尼治疗BTK抑制剂不耐受的复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的2期研究中患者的基因组表征

#4176

北京时间

日期:20221213

时间:08:0010:00

 

 

非霍奇金淋巴瘤

 

华氏巨球蛋白血症

一项新型B细胞淋巴瘤-2Bcl-2)抑制剂BGB-11417单药或与泽布替尼联合用药治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)或华氏巨球蛋白血症(WM)患者的1期研究:初步数据

#4201

北京时间

日期:20221213

时间:08:0010:00

复发/难治性套细胞淋巴瘤

泽布替尼用于二线与后线治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的长期结果对比:更新汇总分析

#2894

北京时间

日期:20221212

时间:08:0010:00

 

仅线上展示

真实世界证据

FDA批准的血液肿瘤药物真实世界证据(RWE)研究:何以为药 

 

真实世界证据

确诊B细胞恶性肿瘤后发生高血压和房颤的情况——基于美国MarketScan保险索赔数据库的回顾性分析 

 

 

 

 

关于百悦泽®

百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征,百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。 

 

百悦泽®已经开展了广泛的全球临床开发项目,目前已在全球28个市场中开展了35项试验,总入组受试者超过4,500人。迄今为止,百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟、瑞士、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的超过55个国家和地区获得批准。

 

关于BGB-11417

BGB-11417是一种强效、高选择性B细胞淋巴瘤2BCL-2)抑制剂,其设计旨在产生更深、更持久的靶点抑制。与维奈克拉相比,BGB-11417在临床前研究和肿瘤模型中均显示出更高的效力(大于10倍的差异)和靶点选择性,并有可能克服耐药性[i]

 

关于百济神州肿瘤学 

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手,致力于推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发,致力于为全球患者提供有效且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有超过3,300人且仍在不断壮大。目前正在全球范围支持100多项临床研究的开展,已招募受试者超过16,000人。公司广泛的研发管线主要由内部团队牵头,支持超过45个国家和地区的临床试验。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发,同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前,百济神州自主研发的三款药物已获批上市:百悦泽®BTK抑制剂,已在美国、中国、欧盟、瑞士、英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市)、百泽安®(可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体,已在中国获批上市)百汇泽®PARP抑制剂,已在中国获批上市)。

同时,百济神州还与其他创新公司合作,共同携手推进创新疗法的研发,以满足全球健康需求。在中国,百济神州正在负责对多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物的商业化。公司也通过与包括Mirati TherapeuticsSeagen以及Zymeworks在内的多家公司合作,更大程度地满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。

20211月,百济神州和诺华宣布达成合作,授权诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗)的权利。基于这一卓有成效的合作,百济神州和诺华于202112月宣布了关于正在3期开发的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议,根据该协议,百济神州将在中国指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。

 

 

关于百济神州 

百济神州是一家全球性生物科技公司,专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物,改善患者的治疗效果,并提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作,我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队,并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息,请访问http://www.beigene.com.cn 

 

 

 

前瞻性声明 

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明,包括有关百悦泽®Bcl-2抑制剂BGB-11417作为单药或联合用药为B细胞恶性肿瘤或髓系白血病患者提供临床获益的潜力,百悦泽®Bcl-2抑制剂BGB-11417未来的临床开发、注册申报、获批、商业化和市场准入,以及百济神州在关于百济神州肿瘤学关于百济神州标题下的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异,包括百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;其候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市批准;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响;百济神州在最近季度报告的10-Q表格中风险因素章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该等信息。 

 

 

投资者联系人

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[i] Nan Hu, Yunhang Guo, Hai Xue, Ye Liu, Yin Guo, Fan Wang, Xiaomin Song, Ying Guo, Shuaishuai Chen, Haipeng Xu, Taichang Zhang, Yanwen Ma, Xuebing Sun, Yuan Hong, Yutong Zhu, Aiying Xu, Zhenzhen Cheng, Haimei Xing, Zhiwei Wang, Xuesong Liu, Lai Wang; Abstract 3077: Preclinical characterization of BGB-11417, a potent and selective Bcl-2 inhibitor with superior antitumor activities in haematological tumor models. Cancer Res 15 August 2020; 80 (16_Supplement): 3077. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2020-3077