英国国家卫生与临床优化研究所推荐百悦泽®(泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者

Sep 19, 2022 11:48 AM

百悦泽®是首个由英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)推荐用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂

 

百悦泽®WM治疗中唯一具有成本优势的BTK抑制剂

 

 

中国北京,美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔—2022920百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160 上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司,专注于开发和商业化抗肿瘤药物。公司今日宣布,英国卫生技术评估机构英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布最终评估文件,推荐百悦泽®(泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种治疗,且适用于苯达莫司汀-利妥昔单抗联合用药(BR)的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。

NICE的决定标志着百悦泽®成为英格兰和威尔士地区首个也是唯一一个被推荐用于治疗WM的常规药物。NICE委员会指出,现有的化学免疫疗法可能会导致严重不良反应,并且患者需要频繁到医院就诊[i]。患者亟需有效且耐受性良好的WM治疗方案。

WM是一种罕见的B细胞淋巴瘤,仅占非霍奇金淋巴瘤患者群体的2%。英国目前约有4,000WM患者[ii]

 

伦敦大学学院医院WM及相关疾病中心血液科顾问兼临床负责人Shirley D'Sa博士表示:“百悦泽®是一种高选择性BTK抑制剂。NICE对百悦泽®的积极推荐,将帮助英格兰和威尔士地区符合治疗标准的患者拥有这一相比于目前标准治疗可带来更优疗效的重要的、新的治疗选择。”

在此次评估中,NICE认为百悦泽®可被视为WM治疗的一项“重大进步”。临床证据显示,与标准疗法相比,接受百悦泽®治疗的WM患者生存期更长,且生活质量更高。NICE认为百悦泽®具有成本优势,其每个质量调整生命年(QALY)的治疗费用最低仅为20,00030,000英镑i

百济神州英国和爱尔兰总经理Robert Mulrooney博士表示:“我非常欣喜NICE将百悦泽®列为英格兰和威尔士地区符合治疗标准的WM患者的重要治疗方案,这将使这些地区的WM患者成为欧洲首批能够使用百悦泽®的人群。百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物,我们期待与NICE和英国国家医疗服务体系(NHS)合作,为英国血液肿瘤患者提供更多治疗选择。”

 

关于华氏巨球蛋白血症

 

华氏巨球蛋白血症(WM)是一种罕见的B细胞淋巴瘤,仅占非霍奇金淋巴瘤患者人群的2%[iii]。该疾病通常在老年人中多发,主要在骨髓中发现,但也可能累及淋巴结和脾脏[iv]。通常患者年龄在6070岁之间。WM在男性中的发病率几乎是女性的两倍,高加索人较其他种族中更常见,原因未知[v]华氏巨球蛋白血症是一种罕见的癌症,每年每百万人中约有三至五例iv

 

关于百悦泽®

 

百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成,百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

 

关于百济神州肿瘤学

 

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手,不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发,致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约3,300人且仍在不断壮大,目前正在全球范围支持100多项临床研究的开展,已招募受试者超过16,000人。公司深厚的产品管线主要由内部团队牵头,支持超过45个国家和地区的临床试验。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发,同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前,百济神州自主研发的三款药物已获批上市:百悦泽®BTK抑制剂,已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场上市)、百泽安®(可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体替雷利珠单抗,已在中国获批上市)及百汇泽®PARP抑制剂帕米帕利,已在中国获批上市)。

 

同时,百济神州还与其他创新公司合作,共同携手推进创新疗法的研发,以满足全球健康需求。在中国,百济神州正在负责对多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物的商业化。公司也通过与包括Mirati TherapeuticsSeagen以及Zymeworks在内的多家公司合作,更大程度地满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。

 

20211月,百济神州与诺华宣布达成合作,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百济神州抗PD1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的权利。基于这一卓有成效的合作,包括FDA正在审评的新药上市许可申请(BLA),百济神州和诺华于202112月宣布了关于正在3期开发的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议,根据该协议,百济神州将在中国指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。

 

关于百济神州

 

百济神州是一家全球性生物科技公司,专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物,旨在为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作,我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,500人的团队,并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息,请访问www.beigene.com.cn

 

 

 

 

前瞻性声明

 

本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明,包括有关百®治疗WM患者的潜力、百®进展、报销和商业化 以及百济神州在“关于百济神州肿瘤学关于百济神州标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。 这些因素包括:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化以及实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响;百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该等信息。

 

 

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[i] National Institute for Health and Care Excellence. Final appraisal document – Zanubrutinib for treating Waldenstrom's macroglobulinaemia [ID1427]September 2022

[ii] The UK Charity for Waldernstrom’s Macroglobulinaemia. Available at https//wmuk.org.uk

[iii] Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenström’s macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309.

[iv] Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenström Macroglobulinemia. Accessed March 2022. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2021/12/LRF-Waldenstrom-Macroglobulinemia_Factsheet.pdf

[v] https://iwmf.com/frequently-asked-questions-waldenstrom-macroglobulinemia/