在本次MHRA授予上市許可前，百悅澤^®已獲歐盟委員會批准多項適應症

 

百悅澤^®是目前唯一在大不列顛獲批用於MZL治療的藥物

 

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾——2023年1月19日——百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物技術公司。公司今日宣佈，英國藥品與健康產品管理局（MHRA）已授予百悅澤^®（澤布替尼）用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者和用於治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者在大不列顛的上市許可。

 

英國伯恩第斯多塞特大學醫院血液科Renata Walewska博士表示：「百悅澤^®是一種高選擇性BTK抑制劑。與第一代BTK抑制劑相比，百悅澤^®在用於復發性CLL治療時呈現出具有臨床意義的改善。本次百悅澤^®在大不列顛獲得治療MZL 和CLL的上市許可，對於符合治療標準的患者和他們的醫生而言意義重大。MZL患者此前除免疫化療外並無已獲批的靶向治療藥物；而對於CLL患者而言，百悅澤^® 是可替代現有BTK抑制劑的新治療選擇。」

本次百悅澤^®用於CLL治療的MHRA批准，是基於兩項全球3期臨床試驗：SEQUOIA（NCT03336333）研究[1]，即在既往未經治療的CLL患者中對比百悅澤^®和苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（BR）的治療；ALPINE（NCT03734016）研究[2]，即在復發/難治性（R/R）CLL患者中對比百悅澤^®和億珂^®（伊布替尼）的治療。

 

本次百悅澤^®用於 MZL治療的MHRA批准，是基於一項全球多中心、單臂、開放性的2期試驗 MAGNOLIA研究[3]，該試驗在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開展。

 

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：「百悅澤^®經特殊設計，是一款旨在最大化BTK佔有率、最小化脫靶效應的BTK抑制劑。我們相信百悅澤^®將為符合治療標準的MZL和CLL患者帶來一項極具潛力的治療選擇。」

 

百濟神州英國及愛爾蘭總經理Robert Mulrooney博士表示：「百濟神州致力於以更快的速度為全球更多患者帶來抗腫瘤藥物。對於本次重要的批准以及我們已取得的進展，我們感到非常欣喜，並且有信心讓百悅澤^®惠及更多大不列顛符合治療標準的血液腫瘤患者。」

 

今年早些時候，英國國家衛生與臨床優化研究所 (NICE) 推薦百悅澤^®用於治療既往接受過至少一種治療，且適用于苯達莫司汀聯合利妥昔單抗的華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。蘇格蘭藥品聯盟也已推薦百悅澤^®用於治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或用於不適合免疫化療患者的一線治療。

 

百悅澤^®目前已在歐盟及北愛爾蘭（依據《北愛爾蘭協定書》相關條款）獲批用於治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療；用於治療CLL成人患者，以及既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL成人患者。

 

 

 

關於慢性淋巴細胞白血病

 

CLL是一種危及生命的成人癌症，是原發於骨髓的異常白血病B淋巴細胞（一種白細胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤[4],[5]。CLL是成人白血病最常見的類型，約占白血病新發病例的四分之一[6]。歐洲地區的CLL發病率預估為每年4.92例/10萬人[7],[8]。

關於邊緣區淋巴瘤

 

邊緣區淋巴瘤（MZL）是一組極為罕見的、原發於淋巴組織邊緣區且生長緩慢的B細胞惡性腫瘤[9]。MZL在歐洲的流行病學數據有限，但其發病率約為每年20 ~ 30例/百萬人[10],[11],[12],。MZL有三種不同的亞型：其中以結外邊緣區B細胞淋巴瘤或粘膜相關淋巴組織（MALT）亞型最為常見；以發生於淋巴結中的淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤亞型較為罕見；而發生於脾臟、骨髓或兩者兼有的脾臟邊緣區B細胞淋巴瘤是該疾病最為罕見的亞型[13]。

 

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵，百悅澤^®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球超過30個地區開展了35項試驗，總入組受試者超過4,700人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和大不列顛、加拿大、澳大利亞、韓國、冰島、挪威和瑞士在內的超過60個市場獲批。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn; www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤^®為CLL或R/R MZL患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤^®未來在大不列顛和其他市場開展的開發、藥政申報和批准、商業化和市場准入、百悅澤^®潛在的商業機會、以及百濟神州在「關於百濟神州」標題下提及的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

*億珂^®是Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech,Inc.的注冊商標。

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