4 項關鍵性臨床試驗數據繼續為百悅澤^®（澤布替尼）治療 B 細胞惡性腫瘤提供證據支持

BCL-2 抑制劑 BGB-11417 作為單藥治療和與澤布替尼聯合用藥的早期數據顯示管線的有力前景

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾——2022 年 5 月 12 日——百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日宣佈，將在 2022 年歐洲血液學協會（EHA）年會上公佈其在針對血液惡性腫瘤的全球臨床

開發項目中的 20 項報告。本屆 EHA 年會將於 2022 年 6 月 9 日至 12 日在奧地利維也納通過線上、線下組合會議的形式舉行。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：「本屆 EHA 年會上，我們將口頭報告澤布替尼治療濾泡性淋巴瘤的 ROSEWOOD 試驗成果，並通過海報展示 19 項臨床數據和以患者為中心的研究終點。我們所展現的科學進展和研究結果，再次印證了百濟神州致力於通過創新研究改善患者預後的承諾。我們期待在本次年會上分享公司富有前景的血液惡性腫瘤管線，以期未來更充分地滿足這一疾病領域存在的巨大患者需求。」

百濟神州展示數據亮點

澤布替尼

·        ROSEWOOD 研究：一項隨機性 2 期試驗，評估澤布替尼聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥用于治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的效果，此次會議將公佈該研究的主要分析結果

·        ASPEN 研究：一項隨機性 3 期試驗，評估澤布替尼對比伊布替尼，用於治療華氏巨球蛋白血症患者的效果，此次會議將公佈該研究的長期隨訪結果

·        SEQUOIA 研究：一項隨機性 3 期試驗，在初治（TN）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中，評估澤布替尼對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（BR）的效果，此次會議將公佈該研究的患者報告結局

·        ALPINE 研究：一項隨機性 3 期試驗，評估澤布替尼對比伊布替尼，用於單藥治療復發/難

治性（R/R）CLL/SLL 患者的健康相關的生活質量結局，此次會議將公佈 3 期試驗的最新結果

早期管線

·        兩項關於 BCL-2 抑制劑BGB-11417 的海報展示

o   單藥治療和與澤布替尼聯合用藥：用於治療 CLL、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病（AML）的 1 期臨床數據

o   單藥治療：用於治療 AML 的初步安全性和有效性數據

百濟神州展示報告詳情

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。由於新的 BTK 會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對 BTK 蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性 B 細胞增殖。

百悅澤^®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球 28 個市場中開展了 35 項試驗，總

入組受試者超過 3,900 人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大

利亞和其他國際市場的超過 45 個國家和地區獲得 20 多項批准。目前，百悅澤^®在全球範圍內還

有 40 多項藥政申報正在審評中。

*該項適應症基於總緩解率獲得加速批准。針對該適應症的後續正式批准將取決於確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和醫學事務團隊已有約 2,900 人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持 100 多項臨床研究的展開，已招募受

試者超過 14,500 人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過 45 個國家/地區，

且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發， 同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上

市）、百澤安^®（可有效避免 Fc-γ受體結合的抗 PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®

（PARP 抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括 Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021 年 1 月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗 PD-1 抗體百澤安^®。基於這一卓有成效的合作，包括 FDA 正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華於 2021 年 12 月宣佈了關於正在 3 期開發的百濟神州TIGIT 抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，通過該協定，百濟神州將在中國境內指定區域推廣 5 款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括 40 多款臨床候選藥物。

公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在 2030

年前為全球 20 多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過 8,300 人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州的進展、預期的臨床開發、藥政里程碑，以及 BGB-11417、BGB-16673、替雷利珠單抗、Zandelisib 和澤布替尼的商業化進程。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨