百濟神州宣佈百悅澤®（澤布替尼）在全球50個市場獲批
Jun 13, 2022 9:51 AM
繼百悅澤®在科威特、巴林和卡塔爾獲批用於治療套細胞淋巴瘤後，百濟神州正與NewBridge Pharmaceuticals攜手推動百悅澤®惠及中東和北非地區（MENA）的患者
此前，百悅澤®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士等市場獲得批准
中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾——2022年6月13日——百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司於今日宣佈，科威特衛生部、巴林國家衛生監督管理局和卡塔爾公共衛生部已批准百濟神州的BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）用於治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟神州正在與NewBridge Pharmaceuticals合作，該公司是一家位於中東和北非地區（MENA）的專業醫藥公司，通過與全球性制藥和生物科技公司合作，致力於提供藥品准入的紐帶。在獲得當地監管機構批准後，雙方將把百悅澤®帶給科威特、巴林、卡塔爾、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合酋長國及其他中東和北非地區（MENA）市場的患者。
科威特癌症控制中心血液科負責人Abdul Aziz Hamadah博士表示：「非霍奇金淋巴瘤在科威特、巴林和卡塔爾是最常見的五大癌症類型之一，其中MCL患者的預後尤其不理想。這類患者通常需要多線治療，而且後續治療的緩解持續時間會不斷縮短。此次獲批的新一代BTK抑制劑百悅澤®是一種強效、高選擇性和高生物利用度的不可逆性BTK抑制劑，具有潛在更優的藥代動力學和藥效學特性。」
百濟神州MENA新興市場高級總監Mohammed Al-Kapany表示：「百濟神州的願景是致力於為全球更多患者提供有效、可及且可負擔的創新藥物。在過去的一年中，百悅澤®已在MENA地區的五個國家獲批，包括沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合酋長國、科威特、巴林和卡塔爾。此次能夠為更多患者帶來這一重要的新治療選擇，我們倍感自豪。」
NewBridge Pharmaceuticals總裁兼首席執行官Joe Henein補充道：「我們將繼續與百濟神州在MENA地區進行富有成效的合作，也期待將百悅澤®帶給科威特、巴林和卡塔爾的醫生及其患者。」
百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐後口服均可。可根據不良反應調整劑量，對於存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者，可降低劑量。
關於套細胞淋巴瘤（MCL）
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是科威特第五大常見的癌症種類之一。i MCL是一種罕見的NHL，占所有NHL病例的5%。MCL主要出現在被稱為套區的淋巴結外緣。相較女性，MCL更多發于男性患者，患者通常在60歲左右確診。MCL患者預後通常較不理想，中位生存期僅為3 ~ 4年，許多患者在確診時常常已經處於疾病晚期。ii
關於百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的50個國家和地區獲得20多項批准。目前，百悅澤®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。
關於百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項正在進行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基於這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，通過該協定，百濟神州將在中國境內指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關於百濟神州
百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
關於NewBridge Pharmaceuticals
NewBridge Pharmaceuticals是一家區域性的專業醫藥公司，擁有完善的醫藥服務平臺與專業能力，致力於提供藥品准入的紐帶，通過與全球性制藥和生物科技公司合作，向MENA地區引入和商業化那些已在美國食品藥品監督管理局或歐洲藥品管理局獲批的創新療法，滿足該區域患者未竟的醫療需求。
欲瞭解更多信息，請訪問www.nbpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關於百悅澤®的臨床獲益與為患者改善治療結局的潛力，百悅澤®在科威特、巴林、卡塔爾和其他市場的商業化和市場准入計畫的聲明，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。
百濟神州連絡人
參考文獻：
i. The Global Cancer Observatory - All Rights Reserved - March, 2021.
ii. Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.