百济神州和 Medison 宣布以色列批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症
Mar 15, 2022 5:50 PM
百济神州和 Medison 宣布以色列批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症 这是百悦泽®在以色列取得的第二项药政批准
中国北京，美国麻省剑桥，以色列佩克提克瓦，瑞士巴塞尔——2022 年 3 月 15 日——百济神州(纳斯达 克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家立足于科学的全球性生物科技 公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。Medison Pharma 是一家全球性制药公司，聚焦于为全球患者提高对创新疗法的可及性。双方今日共同宣布，以色 列卫生部已批准百悦泽®(泽布替尼)用于成年治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者，同时百悦泽®用于 WM 患者的二线或三线治疗也已纳入以色列国家医保。这是继 2021 年百悦泽®在以色列首次获批上市用于 既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者，并纳入当地医保以来，其在以色列获得的第二项 批准。
百济神州以色列总经理 Itzik Mizrahi 表示:“我们很高兴以色列的 WM 患者如今能够用上百悦泽®这一潜在 的同类最佳 BTK 抑制剂。我们正致力于提高药物可及性，将这类具备良好疗效和积极影响药物带给更多的 全球患者。百悦泽®在以色列已获得两项批准且被纳入当地医保，我们的团队正与 Medison Pharma 通力合 作，惠及以色列有需要的患者。”
百悦泽®的推荐剂量为 160 mg 每日两次，或 320 mg 每日一次，空腹或餐后口服均可。可根据不良反应调 整剂量，对于存在重度肝损害，或正在服用与百悦泽®存在潜在药物相互作用的药物的患者，可降低剂量。
关于华氏巨球蛋白血症
华氏巨球蛋白血症(WM)是一种罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的 1%。i 该疾病通常在老年人中 多发，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。ii 通常患者年龄在 60 至 70 岁之间。WM 在男性 中的发病率几乎是女性的两倍，白人较其他种族中更常见，原因未知。iii 华氏巨球蛋白血症是一种罕见的 癌症，每年每百万人中约有三至五例。 iii
关于百悦泽®
百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目 前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由 于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋 白完全、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关 组织中抑制恶性 B 细胞增殖。
迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的 40 多个国家 和地区获得 20 多项批准。目前，百悦泽®在全球范围内还有 40 多项药政申报正在审评中。
关于百济神州肿瘤学
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百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研 发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约 2,900 人且 仍在不断壮大，目前正在全球范围支持 100 多项正在进行或筹备中的临床研究的展开，已招募患者和健康 受试者超过 14,500 人。公司产品管线深厚、试验布局广泛，试验已覆盖全球超过 45 个国家/地区，且均由 公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药 疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市:百悦泽®(BTK 抑制剂，已在美 国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市)、百泽安®(可有效避免 Fc-γ受体结合的 抗 PD-1 抗体，已在中国获批上市)及百汇泽®(PARP 抑制剂，已在中国获批上市)。
同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国， 百济神州正在销售多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物。公司也通过与包 括 Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未 被满足的医疗需求。
2021 年 1 月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州 的抗 PD-1 抗体百泽安®。基于这一成果丰富的合作，FDA 正在对百泽安®的新药上市许可申请(BLA)进 行审评，同时，百济神州和诺华于 2021 年 12 月宣布了两项新的协议，授予诺华共同开发、生产和商业化 百济神州的 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗(当前处于 3 期临床开发阶段)，并在百济神州的产品组合中授予 5 款已获批的诺华肿瘤产品在中国指定区域的权益。
关于百济神州
百济神州
百济神州， http://www.beigene.com.cn。
关于 Medison Pharma
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 以及其他联邦证券法中定义的前瞻性声明，包括关于百悦泽®在以色列开发和商业化的计划，百悦泽®潜在 的商业化机会，使百悦泽®惠及以色列患者的计划，百悦泽®成为“同类最佳”BTK 抑制剂与改善患者临床 获益的潜力，以及在“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、 抱负和目标。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物
是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改
善治疗效果、提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括 40 多款临床候选药物。公司通过加强自主研
发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在 2030 年前为全球 20 多亿人全面改善
在全球五大洲打造了一支超过 8,000 人的团队。欲了解更多信息
药物可及性。
请访问
Medison Pharma 是一家全球性制药公司，专注于为全球患者提供高度创新的治疗方案。Medison 是首家
为高度创新疗法创建国际性商业化平台的公司，通过为国际各地患者提高对新型疗法的可及性，帮助拯救
和改善生命。Medison 与多家领先的制药和生物科技公司在多个地区达成了良好的合作，从而进一步扩大
他们在全球市场的影响力。了解更多信息，请访问 www.medisonpharma.com。
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的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和 进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获 得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的 情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物 开发和实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以 及其他业务带来的影响;百济神州在最近年度报告的 10-K 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风 险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。 本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
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参考文献:
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Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenström’s macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309.
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Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenström Macroglobulinemia. Accessed March 2022. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2021/12/LRF-Waldenstrom- Macroglobulinemia_Factsheet.pdf
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https://iwmf.com/frequently-asked-questions-waldenstrom-macroglobulinemia/