RATIONALE303 和RATIONALE304 子分析数据进一步力证替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌的潜力

生物标志物研究揭示可预测 PD-(L)1 抑制剂治疗效果更佳的患者特征

中国北京，美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔—2022 年 4 月 8 日—百济神州（纳斯达克代码：BGNE； 香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，为全球患者改善治疗结果，提高药物可及性。公司今日宣布，将在 2022 年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布免疫肿瘤学实体瘤项目的临床结果以及生物标

志物数据。本届 AACR 年会将于 2022 年 4 月 8 日至 13 日在美国新奥尔良通过线上线下相结合的方式举办。

百济神州实体瘤首席医学官 Mark Lanasa 医学博士表示：“在今年的 AACR 年会上，我们将进一步公布更多临床数据，以支持和印证替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌的潜力。 我们还在实体瘤患者中进行了生物标志物分析，从而更好地了解可能预测替雷利珠单抗疗效的肿瘤特征，帮助改善患者的治疗效果。我们期待在新奥尔良与医学界同仁分享更多细节。”

为了加深对免疫检查点抑制剂用于实体瘤和血液瘤的研究，百济神州正在对替雷利珠单抗进行广泛的临床试验项目（包括 17 项 3 期试验和 4 项关键性 2 期试验），也通过与诺华的合作拓展在更多领域的开发机会。

替雷利珠单抗治疗肺癌的数据持续拓展

RATIONALE303 和 RATIONALE304 均为评估替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌

（NSCLC）的 3 期研究。这些研究的患者亚组分析数据将在 AACR 上公布。这些子分析数据将支持研究早期披露的安全性和有效性结果。

此外，年会上还将展示其他早期临床研究的分析数据，比如评估可能预测替雷利珠单抗疗效的潜在生物标志物（肿瘤突变负荷和基因过度扩增）和免疫微环境特征（CD8 T 细胞和巨噬细胞共富集）的研究。

2022 AACR 年会百济神州海报演示文稿

关于百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化IgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体， 设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。

百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。百济神州已在 35 个国家和地区开展或完

成了 20 多项百泽安^®的注册性临床试验，其中包括 17 项 3 期临床试验和 4 项关键性 2 期临床试验。

百泽安^®已被国家药品监督管理局（NMPA）批准 7 项适应症，其中针对 NSCLC 已获得多项批准。百泽安^®在中国还有另外两项适应症已被受理，目前正在审评中，在美国是既往全身治疗后不可切

除的复发性局部晚期或转移性 ESCC 的潜在治疗药物，在欧洲是 NSCLC 和 ESCC 的潜在治疗药物。2021 年 1 月，百济神州与诺华达成合作，授权诺华在美国、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安^®。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约 2,900 人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持 100 多项临床研究的展开，已招募受

试者超过 14,500 人。公司产品管线深厚、试验布局广泛，试验已覆盖全球超过 45 个国家/地区， 且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发， 同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK 抑制剂，已在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上

市）、百泽安®（可有效避免 Fc-γ受体结合的抗 PD-1 抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®

（PARP 抑制剂，已在中国获批上市）。

同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。 在中国，百济神州正在销售多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物。公司也通过与包括 Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。

2021 年 1 月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗 PD-1 抗体百泽安®。基于这一卓有成效的合作，包括 FDA 正在评审的新药上市许可申请（BLA），百济神州和诺华于 2021 年 12 月宣布了关于正在 3 期开发的百济神州 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，通过该协议，百济神州将在中国境内指定区域推广 5 款已获批的诺华抗肿瘤药物。   

关于百济神州

百济神州是一家立足科学的全球性生物制药公司，专注于开发可负担的创新药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括 40 多款临床候选药物。公司通

过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在 2030 年前为全

球 20 多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过 8000 人的团队。欲了解更多信息，请访问 www.beigene.com。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995 年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法所定义的前瞻性声明，包括关于 NSCLC 的表述、百济神州的进展、百泽安^®预期的临床开发、药政里程碑和商业化进程，以及在“关于百济神州”和“关于百济神州肿瘤学”标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市