公司將在全體會議上公佈百澤安®（替雷利珠單抗）治療一線復發或轉移性鼻咽癌 

（RM-NPC）的 3 期試驗數據 

百悅澤®（澤布替尼）治療華氏巨球蛋白血症的 3 期試驗的長期數據 

百悅澤®（澤布替尼）治療濾泡性淋巴瘤的 2 期試驗ROSEWOOD 的主要分析

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾——2022 年 4 月 28 日——百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，將在 2022 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈其在針對血液惡性腫瘤和實體瘤的全球臨床開發項目中的研究數據。此次會議將於 2022 年 6 月 3 日至 7 日舉行。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：“百濟神州的臨床前團隊目前已經有 800 多名腫瘤學研究人才。此次公佈的數據展示了我們為全球患者提供潛在的創新療法所做的重要工作。我們非常高興能夠深度參與今年的 ASCO 年會，並期待與業界其他科學家與研究者進行交流。”

百濟神州展示數據要點：

·         ASPEN 研究：一項隨機性 3 期試驗，評估澤布替尼對比伊布替尼治療華氏巨球蛋白血症患者的效果，此次會議將公佈該試驗的長期隨訪結果

·         ROSEWOOD 研究：一項隨機性 2 期試驗，評估澤布替尼聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥，用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者✁效果，此次會議將公佈該研究✁主要分析

·         RATIONALE309 研究：一項雙盲✁ 3 期試驗，評估替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療作為復發/轉移性鼻咽癌一線治療✁效果，此次會議將公佈該研究✁ 無進展生存期（PFS）、下一線治療後 PFS 和總生存期（OS）✁更新数据

百濟神州在 2022 年 ASCO 年會上✁海報和口頭報告

百濟神州在 2022 年 ASCO 年會以線上形式公佈✁摘要

關於百悅澤®

百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發✁布魯頓氏酪氨酸激酶

（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛✁臨床試✲項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。由於新✁ BTK 會在人體內不斷合成，百悅澤®✁設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對 BTK 蛋白完全、持續✁ 抑制。憑藉與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化✁藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性 B 細胞增殖。

百悅澤®已經開展了廣泛✁全球臨床開發項目，目前已在全球 28 個市場中開展了 35 項

試✲，總入組受試者超過 3,900 人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和

英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場✁超過 45 個國家和地區獲得 20 多項批准。

目前，百悅澤®在全球範圍內還有 40 多項藥政申報正在審評中。

*該項適應症基於總緩解率獲得加速批准。針對該適應症✁後續正式批准將取決於確證性試✲中臨床益處✁✲證和描述。

關於百澤安®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4 抗程式性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目✁旨在最大限度地減少與巨噬細胞中✁ Fcγ 受體結合。臨床前資料表明，巨噬細胞中✁ Fcγ 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體✁抗腫瘤活性。

百澤安®是第一款由百濟神州✁免疫腫瘤生物平臺研發✁藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試✲，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤✁廣泛適應症。百濟神州已在 35

個國家和地區開展或完成了 20 多項百澤安®✁註冊性臨床試✲，其中包括 17 項 3 期臨

床試✲和 4 項關鍵性 2 期臨床試✲。

百澤安®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准 8 項適應症，其中針對非小細胞肺癌（NSCLC）已獲得多項批准，針對復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療✁適應症已被受理，目前正在審評中。百澤安®在美國是既往全身治療後不可切除✁復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）✁潛在治療藥物，在歐洲是 NSCLC 和 ESCC

✁潛在治療藥物。2021 年 1 月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合✁合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一

✁臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔✁藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約 2,900 人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持

100 多項臨床研究✁展開，已招募受試者超過 14,500 人。公司產品管線深厚、試✲佈

局廣泛，試✲已覆蓋全球超過 45 個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤✁靶向治療及腫瘤免疫治療✁開發，同時專注于單藥療法和聯合療法✁探索。目前，百濟神州自主研發✁三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免 Fc-γ 受體結合✁抗 PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®

（PARP 抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法✁研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、

百奧泰授權✁腫瘤藥物。公司也通過與包括 Mirati Therapeutics、Seagen 以及Zymeworks 在內✁多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足✁醫療需求。

2021 年 1 月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州✁抗 PD-1 抗體百澤安®。基於這一卓有成效✁合作，包括 FDA 正在評審✁新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華於 2021 年 12 月宣佈了關於正在 3 期開發✁百濟神州TIGIT 抑制劑歐司珀利單抗✁選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，通過該協定，百濟神州將在中國境內指定區域推廣 5 款已獲批✁諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學✁全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔✁藥 物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛✁藥物組合包括40 多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新✁藥

物管線開發。我們致力於在 2030 年前為全球 20 多億人全面改善藥物可及性。百濟神

州在全球五大洲打造了一支超過 8,000 人✁團隊。欲瞭解更多信息，請訪問

http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義✁前瞻性聲明，包括關於百濟神州對百澤安®及百悅澤®✁推進計畫、預期臨床開發、藥政里程碑和商業化，以及在“關於百濟神州”和“關於百濟神州腫瘤學”標題下提及✁百濟神州✁計畫、 承諾、抱負和目標。由於各種重要因素✁影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。